BiH
05.04.2023.
11:01
Čekaju se prijedlozi mjera za povlačenje spornog lijeka protiv kašlja
Izvor: InfoBijeljina / SRNA
1
Podijeli
Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH naložila je nosiocu dozvole/proizvođaču lijeka protiv suvog kašlja "Folkodin alkaloid" da dostavi prijedlog mjera nakon odluke Evropske komisije o povlačenju ovog lijeka, rečeno je Srni u ovoj agenciji.
Iz Agencije su naveli da će nakon toga "ocijeniti i naložiti realizaciju odobrenih koraka i aktivnosti".
Evropska komisija je u martu donijela odluku o povlačenju gotovih lijekova sa aktivnim sastojkom folkodin sa tržišta svih članica Evropske unije.
Lijek "folkodin" ima dugogodišnju primjenu u tretmanu suvog kašlja.
Međutim, zbog potencijalne alergijske reakcije kod pacijenata koji se podvrgavaju anesteziji, a u prethodnih 12 mjeseci su primali "folkodin", donesena je odluka o povlačenju jer nije bilo mogućnosti da se uspostave mjere minimizacije navedenog rizika.
Na tržištu BiH odobren je gotov lijek sa aktivnim sastojkom folkodin /PHOLCODIN ALKALOID/, kapsula, tvrda od 10 miligrama, proizvođača "Alkaloid" Skoplje.
Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH prati aktivnosti koje se sprovode u članicama EU, rečeno je Srni u ovoj agenciji.
Lijek protiv suvog kašlja "Folkodin alkaloid", na osnovu odluke Evropske agencije za lijekove /EMA/, povlači se sa tržišta Srbije i Hrvatske, jer folkodin može izazvati tešku alergijsku reakciju koja se u nekim slučajevima može završiti i smrtnim ishodom, saopšteno je juče iz nadležnih agencija Hrvatske i Srbije.